サステナビリティ

研究開発

研究開発本部では、長年培ってきたTDDSの基盤技術プラットフォームを軸に、皮膚からの吸収が困難な薬剤のTDDS化に取り組んでいます。血中薬物濃度の持続化によりもたらされる安定した効果と副作用の低減といったTDDS製剤のメリットを最大限に活かし、既存品や競合品と明確に差別化された医薬品の研究開発・改良を行っています。
また、世界市場に医薬品をいち早く投入していくため、国内の研究開発拠点と海外子会社（Noven社）との研究開発活動の一元化を図り、開発パイプラインの期間短縮に努めています。

新研究所
「SAGAグローバルリサーチセンター」の稼働

2024年2月、SAGAグローバルリサーチセンターが竣工、本格的な稼働が始まりました。これまで国内茨城県つくば市と佐賀県鳥栖市の2拠点に合った研究機能を集約、研究者間の連携と研究開発機能の最大化による開発スピードの向上を目指しています。さらに、近接する久光グループのマザーファクトリーでもある鳥栖工場生産部門との連携強化も重要なミッションの一つとして掲げています。

• ・国内の研究拠点を1拠点に集約、 研究開発のスピードアップ
• ・「共同実験室」を設置、オープンイノベーションを推進
• ・「ZEB Ready（ゼブ レディ）」認証取得^※
  ※建物エネルギー消費量を53%削減

建築面積	5,660㎡	着 工	2022年9月28日
延床面積	23,290㎡	竣 工	2024年2月29日

新たな研究開発体制の構築

研究開発本部の主要なミッションは、新しい商品を世に出すことと、既存商品の育薬（効能追加、商品改良）です。第7期中期経営方針の達成とさらに久光グループの将来性を確たるものにするため、これまでの研究開発体制をSAGAグローバルリサーチセンターを中心としたグループ研究開発体制とする再構築を進めています。
研究開発体制としては、これまでの研究部門を5つのユニットに組織改編しました。これにより、基礎的な研究、開発、試験など、さまざまなモダリティへの対応を含め、より効率的に推進していきます。
グループのグローバル展開に対しては、 SAGAグローバルリサーチセンターを中心に、各国、市場の動向や法規制を踏まえた機動的な開発の推進を図っていきます。
さらに、湘南ヘルスイノベーションパークでの関係者との連携や、オープンイノベーションの推進を進め、知財管理に関してもより戦略的に進める体制としています。

研究開発を高める5つのユニット

医薬品の開発

久光製薬グループは、世界中の人々の「健康・安全・快適な生活」 という根本的な願いに応えるため、TDDS製剤（貼付剤、 塗布剤等の外用剤）の研究開発に取り組んでいます。薬物をTDDS製剤にすることにより、「適切な薬物血中濃度を長時間にわたり維持することができる」、「小児や高齢者など嚥下困難な患者さんへの薬物投与が可能になる」、 「副作用が発現した場合にも剥がすまたは洗い流すことにより簡単に投与中断ができる」など診療科を問わず、幅広い医療ニーズに応えることができます。研究開発に当たっては、候補薬物の網羅的探索と積極的なアライアンスを推進することで、有用性の高いTDDS製剤の開発に努めています。さらに、高分子薬物やワクチンなど、より幅広い薬物をTDDS化するためのマイクロニードルなど、新規基盤技術を駆使したTDDS製剤の開発によって、医療現場のニーズに合致した医薬品開発を行っています。

TDDS技術で『「手当て」の文化を、世界へ。』

TDDSの新しい技術としてマイクロニードルがあります。従来の剤形では実現できなかった即効性と投与時の低侵襲性を併せ持つ新たな薬物送達システムです。マイクロニードル型鎮静剤HP-6050の国内前期第二相試験では、せん妄、制振運動興奮状態、易怒性を呈する患者に対してプラセボ対象二重盲検試験を実施しました。その結果、有効性が確認され、安全性に関しても開発上問題となる副作用は認められませんでした。一方、マイクロニードルの心地よい皮膚刺激感を活かし化粧品への展開も行っています。これら開発品は他社との提携も視野に入れて事業化の準備を進めています。
原発性手掌多汗症治療剤「アポハイド_Ⓡローション」、経皮吸収型過活動膀胱治療剤「ネオキシ_Ⓡテープ」、経皮吸収型アレルギー性鼻炎治療剤「アレサガ_Ⓡテープ」といった多様な疾病に関連する商品を提供しました。
一方で、「手当て」の思いにあふれるさまざまな商品・サービスの開発も検討しており、健康食品や治療アプリといった新しい領域への挑戦も始めています。
当社は、貼付剤の開発を中心に、医療現場のニーズに基づいた研究開発活動を行っています。
米国の医療用医薬品につきましては、経皮鎮痛消炎剤HP-5000（一般名：ジクロフェナクナトリウム）の変形性膝関節症を適応症とした開発を進めておりましたが、「ジクトル_Ⓡテープ」の海外展開を加速させるため、同開発品に代えて、新たにHP-3150（一般名：ジクロフェナクナトリウム）を米国で「慢性腰痛症における鎮痛」の適応症にて臨床開発を進めます。経皮吸収型注意欠如・多動症治療剤「XELSTRYM^Ⓡ」（開発コード：d-ATS 、一般名：d-アンフェタミン）は、2022年3月22日に新規承認を取得し、2023年6月5日に米国にて販売を開始しました。

研究開発パイプライン

当社の研究開発パイプラインは、こちらをご参照ください。

https://www.hisamitsu.co.jp/ir/pipeline.html

久光製薬TDDSの対象疾患の拡がり

マイクロニードル技術

HalDisc_Ⓡ Technology
（剣山型マイクロニードル技術）

ワクチンなど注射剤として投与されている高分子薬物の投与を実現し、かつ、だれでも簡便に自己投与できる技術

Sheetify_Ⓡ Technology
（シート型マイクロニードル技術）

久光製薬独自のシート状デバイスで、高用量の経皮投与を実現する技術

HalDisc beaute_Ⓡ
（化粧用マイクロニードル技術）

経皮吸収技術と微小突起物基板を組み合わせた心地よい刺激感を生み出す化粧用ハイブリッド技術

医薬品の改良

医薬品の改良は、「お客さまからのご意見（ニーズ）」、「最新の製造技術」、「研究開発の成果」を主要な観点としてお客さまのQOL向上を目指し目的に合った製剤のサイズ、形状の選定および利用回数の低減などに継続的に取り組んできました。
これまで「つくる側」と「使う側」の視点が中心となっていましたが、久光製薬グループとしてESG推進、SDGsに取り組む中で新たな視点も積極的に検討していくことが重要と考えています。CO₂排出量削減や資源循環等への影響改善を目的とした ECO商品への改良に積極的に取り組んでいきます。また、研究開発・生産・営業からなる合同プロジェクトにて 「製品仕様の標準化」も環境負荷低減の対策の一つとして進めています。加えて、オープンイノベーションの観点から、サプライヤーとの協業を進め、幅広い技術情報を活用しています。

医療用医薬品の包装における配慮

久光製薬では医療用医薬品においても環境にも配慮した適正な包装の開発に努めてきました。2023年、「モーラス_Ⓡテープ20mg」「モーラス_ⓇテープL40mg」での改善が認められ、公益社団法人日本包装技術協会主催の日本パッケージングコンテスト適正包装賞と木下賞の包装技術賞を受賞しました。
今回の受賞は、包装袋において従来品と同等の品質確保を担保したうえで、医療用医薬品初となるリサイクルPET80％を採用。材質構成を変更し、包装袋の厚みを薄くすることで、プラスチックの使用量を15.2％減少させ、従来品に使用していたPETと比較し、CO₂を24％削減する効果があると見込まれています。さらに、包装袋に使用する白インキをバイオマス10％に変更するなど、様々な観点から環境問題等に配慮しています。

木下賞：日本包装技術協会第二代会長故木下又三郎氏の包装界に対する多年の功績を記念して創設された表彰事業です。
日本パッケージングコンテスト：材料、設計、技術、適正包装、環境対応、デザイン、輸送包装、ロジスティクス、販売促進、アイデア等あらゆる機能からみて年間の優秀作品（グッドパッケージング賞）を選定されるものです。

医薬品開発のおける倫理的対応について

倫理的・科学的な臨床試験の実施

臨床試験に参加される患者さんの人権や安全の確保を図るために、医薬品医療機器等法やGCP^※1を遵守して治験実施計画書を作成するとともに、インフォームド・コンセントを患者さんからいただいています。
また、「社内治験審査委員会」を設置し、社外の医学専門委員を交えて試験の倫理的および科学的な妥当性を評価しています。
海外での臨床試験においてもICH-GCP^※2を遵守するとともに、各国の規制要件やガイドラインに従って実施しています。
※1：GCP：Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準。
※2：ICH-GCP：日米EU医薬品規制調和国際会議（ICH）において合意された、治験・臨床試験の遂行に関する国際的なGCPガイドライン。

動物福祉への倫理的配慮

久光製薬では、動物福祉の精神を徹底し、動物福祉へ配慮した適正な動物実験が実施されるよう「動物の愛護及び管理に関する法律」に準拠した「動物実験指針」を制定しています。
薬の有効性や安全性を確認する動物実験を行う場合、すべての実験を「動物実験委員会」で審査することを制度化しており、3Rの理念（Replacement：代替法の選択、Reduction：動物数の削減、Refinement：苦痛の軽減）のもと研究を進めています。動物実験の実施体制については、定期的な自己点検に加えて、第三者機関による審査を受け、動物実験実施施設認定を取得しています。今後、SAGAグローバルリサーチセンターにおいても動物実験実施施設認定を取得予定です。

パートナーシップ構築宣言

当社は内閣府や中小企業庁などが推進する「未来を拓くパートナーシップ構築推進会議」の趣旨に賛同し「パートナーシップ構築宣言」を2023年7月26日に公表いたしました。サプライチェーンの取引先や価値創造を図る事業者の皆さまとの連携・共存共栄を進めることで、新たなパートナーシップの構築を目指します。詳細は下記添付PDFをご確認ください。

当社パートナーシップ構築宣言

パートナーシップ構築宣言ポータルサイト

＜国内＞医療用医薬品事業

原発性手掌多汗症にかかわる情報の共有

原発性手掌多汗症は、今まで体質だと諦めていた患者さんも少なくありません。
治療可能でQOLの向上にも資することをご理解いただきますよう、患者さんや医療関係者に広く情報提供することも重要です。患者さんへは、TVCMやWebCM、Web市民公開講座等を通じて疾患啓発活動を行っております。
一方、医療関係者へは、適切な情報提供のためMRの教育体制を整え適切な情報を提供するとともに原発性手掌多汗症の患者さんの症状を医療関係者本人に疑似体験いただく勉強会の実施を通じて疾患の認知と理解に努めています。

手汗のお悩み解決情報サイト「みんなの手の汗サイト」

＜国内＞一般用医薬品事業

エシカル消費者、若年層に向けた施策

近年では、環境問題や人権等の倫理面にも配慮した消費行動をとる市民も増えてきています。
メディアやSNSを活用して、エシカル消費の重要性や具体的な取り組みを広めるなどの対策をとることはもちろんですが、商品としても効果の見える化を進め、パッケージ、店頭などで適切に訴求することも重要です。
当社商品の優位性を、直接、お客さまへお伝えするため、イベント会場などでサンプルの配布を行っています。

多様なチャンネルを通じた情報発信

商品利用者に適切な情報を伝え、より効果を実感していただけるよう、様々な情報発信を行っています。

「サロンパス_Ⓡ」の
クロスを使用した90周年記念名刺の作成

1934年に発売した「サロンパス_Ⓡ」は、2024年に発売から90周年を迎えることができました。これも永きにわたり「サロンパス_Ⓡ」を愛用してくださった多くのお客さまのおかげです。
名刺作成の経緯は、社内研修にて「エコに関する新たな取り組みの提案」という課題に対して、1つのグループが考えたアイデアを実現したものです。
「サロンパス_Ⓡ」の製造過程中、どうしてもロスしてしまうクロス（布の部分）が存在します。このロスしたクロスは、通常はサーマルリサイクルとして活用していましたが、他に活用方法が無いかとグループで検討している中、名刺として再利用できる技術を見つけました。そこで、「サロンパス_Ⓡ」90周年の感謝の気持ちをお客さまへお伝えする手段の1つとすると共に、当社のサステナビリティへの取り組みと、社員のエコへの取り組む意識向上に繋がる企画として「サロンパス_Ⓡ」のクロスを使用した90周年記念の名刺を作成しました。

＜海外＞医療用医薬品・一般用医薬品事業

5月18日（コリ・癒す）は
「サロンパス_Ⓡの日」

「サロンパス_Ⓡ」発売当初（90年前）商品の良さを知っていただくために、銭湯でサンプリングを行い、認知と使用経験を高める活動を行ったことから始まります。言葉をどれだけ尽くして説明しても、商品のすべては伝えることはできません。百聞は一見にしかず、使っていただくことで体験いただくことで商品の良さを理解していただけます。当社では、サンプリング活動を「実宣」として営業活動の中心に活動しています。このことを再認識する意味でも5月18日にはグローバルでサンプリング活動を行っています。
世界には、貼付剤の文化がない国もたくさんあります。世界で一番売れている貼付剤が「サロンパス_Ⓡ」です、と一生懸命説明を尽くしても、貼付剤の文化のない国ではイメージできません。だからこそ、サンプリングを行い、体験いただくことで商品の本質を判断いただく機会であると考え、「サロンパス_Ⓡの日」以外にもイベント等を活用しサンプリングを行っています。
新規国でのサンプリングは、上市当初は、「これは何？」と怪訝な顔をされることもありますが、商品が浸透していくにつれて、「使ったことあるよ」といった声が聞かれるようになり、それを超えてくると「ありがとう」という言葉をいただくことも多くなってきます。この「ありがとう」の言葉の回数が増えることを励みに、自分たちの活動がお客さまに喜んでいただいていることに感謝し、励まされながら営業活動を行っています。

海外展開における様々な活動の実践

各種SNSを利用した情報の発信や地域でのイベントへの参加などに加え、各国の取引先とのパートナーシップの構築、グループ人員交流など幅広い取り組みを進めています。

ハラール^※対応

久光製薬は、インドネシア、マレーシアなど、多くのイスラム教徒が住む国や地域に事業を展開しています。
子会社の久光インドネシアでは、インドネシアでのハラールガイドラインに準拠し、イスラム教徒の人々が安心して当社の商品を使用することができるように、社内にハラール対応チームを設置し、宗教や地域の生活に配慮した商品づくりを推進しています。
ハラール：イスラム法において合法なもののこと

品質保証

GMPに準拠し、科学的に確立された方法で生産することで品質を保証し、医薬品の信頼性と安全性を確保します。
品質保証に関わる業務は、「生産や品質に関する工程表の作成」から 「製品の検査・ 実験・評価」、「不具合の傾向分析」、「取引先の監査・指導」、「出荷後のお客さまへの対応」まで多岐にわたります。さらには、品質保証を確実にできるようにするための製剤の開発段階から生産段階への円滑な移行体制づくりや、OEM^(※)商品の製造委託先である企業の生産体制の管理・監査などを含め、社内外における品質保証に関連することにまで幅広く対応しています。
厳しい法令や自主規則の遵守状況を監視するコンプライアンス推進組織を社内に設け、また、公的機関からも品質システムの査察を受けるなど、厳格な品質管理体制のもと、常に医薬品の品質と安全性の向上に努めています。

Original Equipment Manufacture（相手先ブランド名製造）

商品の信頼性保証の取り組み

医薬品は生命に関わる商品であることから、その信頼性を確保するために研究・開発段階ではGLP^※1やGCP^※2、製造段階ではGMP^※3、販売後はGPSP^※4やGVP^※5など厳しい管理基準が設けられています。当社の信頼性保証本部は、商品開発の各段階における管理基準を中心に厳正に監査し、商品のライフサイクル全体をカバーする信頼性保証体制で最終的に商品の信頼性を確保しています。さらに当社のグローバル化に伴い、各国の最新の規制やガイドラインに対応するとともに、リスクアセスメントの範囲を拡大し、監査体制の強化を図っています。
※1 GLP：Good Laboratory Practice 医薬品の安全性に関する非臨床試験の実施の基準。
※2 GCP：Good Clinical Practice 医薬品の臨床試験の実施の基準。
※3 GMP：Good Manufacturing Practice 医薬品及び医薬部外品の製造管理及び品質管理の基準。
※4 GPSP：Good Post-marketing Study Practice 医薬品の製造販売後の調査及び試験の実施の基準。
※5 GVP：Good Vigilance Practice 医薬品、医薬部外品、化粧品、医療機器及び再生医療等製品の製造販売後安全管理の基準。

サプライヤー監査

2023年度は40社を超える国内外の原材料供給業者及び製品の製造委託先に対し書面・WEB監査や実地監査を行い、原材料や製造委託品の製造及び品質管理が適切に行われていることを確認しています。監査項目は原薬、原材料及び製造委託品の製造所や試験施設等それぞれの業務の重要事項を中心に設定し、GMP等で規定された内容をチェックしています。また、品質に関する変更、苦情等が発生した場合は特別監査も実施し、商品の品質と安定供給の確保に努めています。

お客さまからのお問合せ

久光製薬は、商品に関するお問合せに応える窓口として、「お客様相談室」を設置しています。当社WEBサイトを経由したお問合せの他に、電話や手紙によるお客さま一人ひとりの声にも対応しています。
お問合せに対しては丁寧に且つ迅速、的確な対応に努めるとともに、お寄せいただいたご意見やご指摘は社内の関連部署と共有を図り、商品の改良や新商品の開発に最大限活かしています。